近日，EarliPoint評估獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證，用于評估16-30個月兒童的自閉癥譜系障礙。

其公司EarliTec Diagnostics表示，EarliPoint評估是第一個獲批幫助臨床醫(yī)生診斷和評估自閉癥的客觀測量工具。臨床數(shù)據(jù)顯示，這款工具安全、一致且有效地提供自閉癥診斷，并能測量兒童的社交障礙和認(rèn)知能力水平。

據(jù)CDC統(tǒng)計，每44名美國兒童中就有1名受到自閉癥的影響，超過所有兒童癌癥、青少年糖尿病和心臟病的總和。許多父母在孩子出生后18個月就懷疑其患有自閉癥。然而美國兒童被診斷出自閉癥的中位年齡為4-5歲，遠遠晚于其發(fā)病時間。

EarliTec技術(shù)利用社會視覺參與的動態(tài)量化（DQSVE），可以捕捉孩子每時每刻的觀看行為，而這些行為是人眼無法察覺的。EarliPoint評估有助于早期識別自閉癥，并提供與社會殘疾水平、語言和非語言能力相關(guān)的EarliPoint嚴(yán)重性指數(shù)。

EarliPoint評估通過直接測量孩子對環(huán)境中關(guān)鍵社會信息的優(yōu)先關(guān)注，為自閉癥患者提供了客觀的診斷工具。評估由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員進行，應(yīng)用場景為一名兒童觀看一系列描述兒童之間社交互動的短視頻。眼動追蹤技術(shù)以每秒120次的速度評估各個焦點，然后將每個數(shù)據(jù)點與臨床驗證數(shù)據(jù)庫中的數(shù)千個離散測量值進行比較，以便家長和醫(yī)務(wù)人員及時、客觀和準(zhǔn)確地獲得關(guān)于潛在發(fā)育脆弱性的信息。

EarliPoint評估的獲批基于兩項研究結(jié)果：一項關(guān)鍵臨床試驗和一項可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，共有500多人參加。這些研究之前進行了一項涉及1000多名兒童的可行性試驗。EarliTec的首席執(zhí)行官Tom Ressemann先生表示，早期干預(yù)是改善自閉癥患者終生結(jié)果的最重要因素之一，但延長的診斷流程可能會延誤治療。

“EarliTec的成立旨在通過開發(fā)診斷、監(jiān)測和治療自閉癥兒童的新方法來推進康復(fù)護理。更好地了解患者的臨床進展和癥狀，以便量身定制干預(yù)措施，以實現(xiàn)最大收益?！彼硎荆癋DA的批準(zhǔn)是令人興奮的第一步，我們期待與臨床醫(yī)生持續(xù)合作，他們可以使用EarliPoint評估來識別患有自閉癥的幼兒，幫助患兒和家庭獲得最有益的干預(yù)和支持?！?/p>