近日，EarliPoint評(píng)估獲得美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證，用于評(píng)估16-30個(gè)月兒童的自閉癥譜系障礙。

其公司EarliTec Diagnostics表示，EarliPoint評(píng)估是第一個(gè)獲批幫助臨床醫(yī)生診斷和評(píng)估自閉癥的客觀測(cè)量工具。臨床數(shù)據(jù)顯示，這款工具安全、一致且有效地提供自閉癥診斷，并能測(cè)量?jī)和纳缃徽系K和認(rèn)知能力水平。

據(jù)CDC統(tǒng)計(jì)，每44名美國(guó)兒童中就有1名受到自閉癥的影響，超過(guò)所有兒童癌癥、青少年糖尿病和心臟病的總和。許多父母在孩子出生后18個(gè)月就懷疑其患有自閉癥。然而美國(guó)兒童被診斷出自閉癥的中位年齡為4-5歲，遠(yuǎn)遠(yuǎn)晚于其發(fā)病時(shí)間。

EarliTec技術(shù)利用社會(huì)視覺(jué)參與的動(dòng)態(tài)量化（DQSVE），可以捕捉孩子每時(shí)每刻的觀看行為，而這些行為是人眼無(wú)法察覺(jué)的。EarliPoint評(píng)估有助于早期識(shí)別自閉癥，并提供與社會(huì)殘疾水平、語(yǔ)言和非語(yǔ)言能力相關(guān)的EarliPoint嚴(yán)重性指數(shù)。

EarliPoint評(píng)估通過(guò)直接測(cè)量孩子對(duì)環(huán)境中關(guān)鍵社會(huì)信息的優(yōu)先關(guān)注，為自閉癥患者提供了客觀的診斷工具。評(píng)估由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員進(jìn)行，應(yīng)用場(chǎng)景為一名兒童觀看一系列描述兒童之間社交互動(dòng)的短視頻。眼動(dòng)追蹤技術(shù)以每秒120次的速度評(píng)估各個(gè)焦點(diǎn)，然后將每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)與臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)千個(gè)離散測(cè)量值進(jìn)行比較，以便家長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)人員及時(shí)、客觀和準(zhǔn)確地獲得關(guān)于潛在發(fā)育脆弱性的信息。

EarliPoint評(píng)估的獲批基于兩項(xiàng)研究結(jié)果：一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)可重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，共有500多人參加。這些研究之前進(jìn)行了一項(xiàng)涉及1000多名兒童的可行性試驗(yàn)。EarliTec的首席執(zhí)行官Tom Ressemann先生表示，早期干預(yù)是改善自閉癥患者終生結(jié)果的最重要因素之一，但延長(zhǎng)的診斷流程可能會(huì)延誤治療。

“EarliTec的成立旨在通過(guò)開(kāi)發(fā)診斷、監(jiān)測(cè)和治療自閉癥兒童的新方法來(lái)推進(jìn)康復(fù)護(hù)理。更好地了解患者的臨床進(jìn)展和癥狀，以便量身定制干預(yù)措施，以實(shí)現(xiàn)最大收益?！彼硎?，“FDA的批準(zhǔn)是令人興奮的第一步，我們期待與臨床醫(yī)生持續(xù)合作，他們可以使用EarliPoint評(píng)估來(lái)識(shí)別患有自閉癥的幼兒，幫助患兒和家庭獲得最有益的干預(yù)和支持?！?/p>