6月2日，美國FDA批準(zhǔn)了Cognoa公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo 分類請(qǐng)求。這是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的自閉癥輔助診斷設(shè)備，旨在幫助醫(yī)療保健人員對(duì)18個(gè)月至5歲兒童進(jìn)行自閉癥診斷。

許多兒童錯(cuò)過了一個(gè)關(guān)鍵的神經(jīng)發(fā)育窗口期，因?yàn)樽蚤]癥早期診斷和干預(yù)最有可能改善終身預(yù)后。自閉癥診斷的差異，主要是由于相關(guān)研究中女性和多樣化代表缺乏，專業(yè)護(hù)理環(huán)境診斷評(píng)估耗時(shí)較長，診斷專家日益短缺。這些因素導(dǎo)致自閉癥從首次發(fā)現(xiàn)至確診平均延遲了三年。

Cognoa公司致力于為行為健康疾病兒童患者開發(fā)診斷和治療方案。Canvas Dx作為一種醫(yī)療設(shè)備，可通過機(jī)器學(xué)習(xí)算法接收來自父母、照顧者、視頻分析師和醫(yī)療保健人員提供的信息。該設(shè)備由三個(gè)主要部分組成：一個(gè)移動(dòng)APP，供家長回答有關(guān)孩子行為問題的提問，并上傳孩子視頻；一個(gè)視頻分析門戶，允許制造商和認(rèn)證專家查看和分析已上傳的視頻；一個(gè)衛(wèi)生保健者門戶，讓醫(yī)療保健者輸入預(yù)加載行為問題答案，跟蹤父母或護(hù)理人員提供的信息，并查看測試報(bào)告。在相關(guān)信息進(jìn)行處理后，如果有足夠的信息供其算法進(jìn)行診斷，ASD診斷輔助工具會(huì)做出陽性或陰性診斷。如果信息不足，工具將報(bào)告無法生成任何結(jié)果。

FDA評(píng)估了Canvas Dx的安全性和有效性，對(duì)14個(gè)不同臨床護(hù)理中心的425名18個(gè)月至5歲之間（平均年齡2.8歲）的患者進(jìn)行了評(píng)估。該設(shè)備所提供的自閉癥評(píng)估結(jié)果幫助32%的患者做出了診斷，陽性診斷的匹配概率為81%，陰性診斷的匹配概率為98%。此外，該設(shè)備對(duì)98.4%的自閉癥患者和78.9%的非自閉癥患者進(jìn)行了準(zhǔn)確的測定。

醫(yī)生可將Canvas Dx用作診斷或排除自閉癥的輔助手段，并適當(dāng)指導(dǎo)下一步護(hù)理。使用這套設(shè)備可以讓父母或醫(yī)生從發(fā)現(xiàn)癥狀到確診僅需要幾周的時(shí)間，明顯少于目前所需的幾個(gè)月或幾年，這樣兒童和家庭就可以更快獲得早期干預(yù)和適當(dāng)?shù)淖o(hù)理。人工智能算法采用種族、性別、教育水平和社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位不同數(shù)據(jù)集進(jìn)行訓(xùn)練，可幫助初級(jí)保健醫(yī)生避免自閉癥診斷過程中存在的文化偏見。

FDA器械和放射健康中心主任Jeff Shuren醫(yī)學(xué)和法學(xué)博士說：“自閉癥會(huì)延遲孩子的身體發(fā)育、認(rèn)知和社交能力的發(fā)展，包括運(yùn)動(dòng)技能、學(xué)習(xí)、溝通和與他人互動(dòng)能力等。自閉癥越早被診斷，就可以越快啟動(dòng)干預(yù)策略和治療。今天的上市許可為診斷自閉癥兒童提供一個(gè)新的工具。”

Cognoa公司CEO Dave Happel表示：“FDA批準(zhǔn)診斷輔助工具Canvas Dx是公司發(fā)展過程中的一個(gè)里程碑，使自閉癥患兒和家庭更容易獲得早期診斷。我們期待與醫(yī)療保健界合作在未來幾個(gè)月推廣。”